三星Bioepis总部位于韩国仁川松岛(Samsung Bioepis)

据当地媒体周三报道，三星Bioepis正考虑以约1万亿韩元(7.753亿美元)的价格收购Biogen的生物仿制药业务部门，以提高其在美国市场的占有率。

此次收购将使三星Bioepis在美国获得一个直销网络，这可能有助于该公司在全球最大的药品市场提高销售额。

有关三星Bioepis可能被收购的报道出现之际，渤健正在进行重组，以削减成本。此前，该公司首款阿尔茨海默病药物Aduhelm首次上市失败。

Biogen是一家位于马萨诸塞州的生物技术公司，与三星Bioepis合作。2012年，Biogen在三星Bioepis成立合资企业时，投资了15%的股份。2018年晚些时候，Biogen将其在合资企业中的股份增加到近50%，直到三星Bioepis回购了Biogen拥有的所有股份。

虽然Biogen不再持有三星Bioepis的股份，但Biogen仍然是负责Benepali、Imraldi、Flixabi和Byooviz等三星Bioepis生物仿制药产品销售的合作伙伴。

据当地媒体报道，三星Bioepis正在寻求收购的生物仿制药部门的销售额约为9600亿韩元。

三星Bioepis拒绝置评。

“关于百健可能剥离其生物仿制药部门的媒体报道，我们无法对此发表评论，”该公司表示。

与此同时，三星Bioepis及其美国合作伙伴Organon周三表示，其Humira生物仿制药Hadlima(或SB5)在最近的临床试验中显示出与艾伯维参考药物的互换性。

该公司预计将很快寻求美国食品和药物管理局的可互换性指定，这有望帮助该公司增加Hadlima在竞争激烈的美国阿达木单抗市场的份额。

“(三星Bioepis)计划在今年第三季度向FDA申请认证。三星Bioepis相关人士表示:“目前还不确定FDA是否会批准。”

三星Bioepis将根据临床互换性研究的最新结果，寻求FDA的互换性指定，允许药剂师在不咨询原始处方者的情况下将生物仿制药替代其参考原始生物制剂。

三星Bioepis从2022年8月到2023年5月，为了验证Hadlima与参比药物Humira的安全性和有效性，开始了临床互换性研究。

互换性研究涉及371例中重度慢性斑块型银屑病患者。SB5的临床研究在四个国家的33个地点进行，包括保加利亚、立陶宛、波兰和捷克共和国。

这些研究旨在观察两个治疗组之间的药代动力学相似性:一组患有中度至重度斑块性银屑病的患者多次在修美乐之间切换，另一组仅接受修美乐治疗的患者。

三星Bioepis表示，这些研究在第23-25周达到了所有主要终点。它补充说，两个治疗组之间的疗效、安全性和免疫原性也具有可比性。

在美国，三星Bioepis的Humira生物仿制药于2019年7月获得FDA低浓度配方的批准，随后于2022年8月获得高浓度配方的批准。该公司于7月初在美国市场推出了这种生物仿制药。

评论员:沈祐铉ws@heraldcorp.com